Neue DIN EN ISO 13485 erschienen
Am 01.08.2016 ist die neue DIN EN ISO 13485:2016 in Kraft getreten. Die Übergangsfrist für die Vorgängerversion DIN EN ISO 13485:2012 endet am 31.03.2019.
Hier einige wichtige Änderungen, die Sie bei der Umstellung auf die neue Norm beachten sollten:
- Erweiterung des Anwendungsbereichs auf ausgelagerte Prozesse Das heißt, dass alle Parteien, die am Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind, diese Norm anwenden können. Lieferanten und externe Dienstleister können auch vertraglich dazu verpflichtet werden. Die Norm fordert explizit, dass ausgelagerte Prozesse überwacht, aufrechterhalten und gelenkt werden.
- Einführung des Begriffs "Medizinproduktgruppe" Unter definierten Bedingungen kann statt einem einzelnen Medizinprodukt eine ganze Produktgruppe betrachtet werden.
- Schwerpunkt auf Einhaltung regulatorischer Anforderungen d.h. gesetzlicher Regelungen, die sich auf die Sicherheit oder Leistung des Medizinprodukts beziehen.
- Erweiterung der Dokumentationspflichten Der Hersteller muss u.a. eine Medizinproduktakte mit Konformitätsnachweisen für sein Medizinprodukt oder seine Medizinproduktgruppe und eine Entwicklungsakte bereithalten
- Softwarevalidierung Die im Rahmen des QM-Systems und für Prozesse eingesetzte Software muss validiert werden.
- Risikobasierter Ansatz zur Lenkung von Prozessen wird verstärkt integriert.
- Zusätzliche Punkte zur Überwachung: Reklamationsbearbeitung, Berichterstattung an Regulierungsbehörden
Die Beziehung der neuen DIN EN ISO 13485:2016 zur ISO 9001 wird in Anhang B dargestellt.
Wir unterstützen Sie gern beim Übergang auf die neue Norm.
Ihre Ansprechpartnerin: Ulrike Weißflog, , T. 03722 7323-840