Newsletter 2016/03

QM-Systeme im Medizinproduktebereich - Neue DIN EN ISO 13485 in Kraft

Am 01.08.2016 ist die neue DIN EN ISO 13485:2016 in Kraft getreten. Die Übergangsfrist für die Vorgängerversion DIN EN ISO 13485:2012 endet am 31.03.2019. Die neue Norm integriert verstärkt einen risikobasierten Ansatz zur Lenkung von Prozessen. Hier einige wichtige Änderungen:

Erweiterung des Anwendungsbereichs auf ausgelagerte Prozesse
Alle Parteien, die am Produktlebenszyklus eines Medizinproduktes beteiligt sind, können diese Norm anwenden oder unter Umständen auch vertraglich dazu verpflichtet werden. Ausgelagerte Prozesse müssen überwacht, aufrechterhalten und gelenkt werden.

Einführung des Begriffs "Medizinproduktgruppe"
Unter definierten Bedingungen kann statt einem einzelnen Medizinprodukt eine ganze Produktgruppe betrachtet werden.

Schwerpunkt auf Einhaltung regulatorischer Anforderungen
 d.h. gesetzlicher Regelungen, die sich auf die Sicherheit oder Leistung des Medizinprodukts beziehen.

Erweiterung der Dokumentationspflichten des Herstellers
Der Hersteller muss u.a. eine Medizinproduktakte mit Konformitätsnachweisen für sein Medizinprodukt oder seine Medizinproduktgruppe und eine Entwicklungsakte bereithalten.

Außerdem enthält die Norm neue Anforderungen an die Validierung jeglicher im Rahmen eines QM-Systems und für Prozesse eingesetzter Software und neue Regelungen zur Reklamationsbearbeitung und Berichterstattung an Regulierungsbehörden.

Wir unterstützen Sie beim Übergang.
Ihre Ansprechpartnerin: Ulrike Weißflog, , Tel. 03722 7323-840

25 Jahre Akkreditierung unseres SLG-Kalibrierlabors 

Am 29.05.1991 wurde unser späteres SLG-Kalibrierlabor im DKD durch die Physikalisch-Technische Bundesanstalt PTB unter der Registriernummer DKD-7301 erstmals bestätigt.

Der Akkreditierungsumfang bestand anfänglich aus fünf elektrischen Messgrößen und erweiterte sich 2006 um die Messgrößen Druck und Temperatur.

Im Jahr 2010 erhielten wir die DAkkS-Akkreditierung unter der Nummer D-K-15110-01-00. 2015 erweiterte sich unser Scope um die Messgrößen Frequenz, Wechselleistung und Kapazität, und im Bereich Druck vergrößerte sich der Kalibrierbereich von 20 bar auf 1200 bar bei gleichzeitiger Reduzierung der Messunsicherheiten.

Im Rahmen der erfolgreich bestandenen DAkkS-Reakkreditierung 2016 wurden die Messunsicherheiten im Arbeitsbereich Temperatur reduziert.

Ihr Ansprechpartner: Andreas Grundmann, , Tel. 03722 7323-745

Neue Norm DIN EN 62368-1:2016 für Unterhaltungselektronik

Für Einrichtungen der Unterhaltungselektronik gibt es zukünftig einen gemeinsamen Standard.

Die neue Norm DIN EN 62368-1:2016-05 "Einrichtungen für Audio/Video-, Informations- und Kommunikationstechnik - Teil 1: Sicherheitsanforderungen" löst die bisherigen Normen DIN EN 60950-1:2014-08 "Einrichtungen der Informationstechnik - Sicherheit - Teil 1: Allgemeine Anforderungen" und DIN EN 60065:2015-11 "Audio-, Video- und ähnliche elektronische Geräte – Sicherheitsanforderungen" ab. 

Die Übergangsfrist endet am 20. Juni 2019. Wir prüfen Ihre Produkte je nach Anforderung nach dem neuen oder den bisherigen Standards und unterstützen Sie bei der Umstellung auf die neue Norm.

Ihre Fragen beantwortet René Schubert, , Tel. 03722 7323-720

Baulicher Schallschutz - Neufassung der DIN 4109

DIN 4109-1 legt Anforderungen an die Schalldämmung von Bauteilen schutzbedürftiger Räume und an die zulässigen Schallpegel in schutzbedürftigen Räumen in Wohn- und Nichtwohngebäuden fest. Diese bilden die Grundlage für erforderliche Baukonstruktionen bei Neubauten sowie für bauliche Änderungen an bestehenden Bauten.

Im Juli 2016 wurde die neue DIN 4109 veröffentlicht. Die Neufassung ersetzt die 27 Jahre alte Vorgängerversion sowie das dazugehörige Beiblatt 1.

Wesentliche Änderungen:

• Umstellung der Rechenverfahren auf die Normenreihe DIN EN 12354
• Neufassung des alten Bauteilkatalogs entsprechend dem Stand der Technik.

Eine grundlegende Anhebung des Schallschutzniveaus führt die neue DIN 4109 nicht ein.

Teil 1 enthält Mindestanforderungen an den baulichen Schallschutz, sofern vertraglich nicht anders festgelegt. Wenn Wert auf eine ruhige Wohnumgebung gelegt wird, kann im Bauvertrag die VDI 4100 vereinbart werden, in welcher die Anforderungen der untersten Stufe bereits über denen der Normenreihe DIN 4109 liegen.

Wir unterstützen Sie gern bei Ihrem Bauvorhaben. Fragen Sie uns.

Ihr Ansprechpartner: Erik Schädlich, , Tel. 03722 7323-750

Batterieprüfungen nach UL 62133:2015

Die UL 62133:2015 zur Prüfung von "Akkumulatoren und Batterien mit alkalischen oder anderen nicht säurehaltigen Elektrolyten" legt "Sicherheitsanforderungen für tragbare gasdichte Akkumulatoren und daraus hergestellte Batterien für die Verwendung in tragbaren Geräten" fest. 

Diese amerikanische Norm ist vollständig harmonisiert zur IEC 62133.

Die SLG ist CB-Prüf- und -Zertifizierungsstelle und für den Bereich BATT (Batterieprüfung) anerkannt. Wir prüfen nach der IEC 62133 und können bei Bedarf auch Prüfberichte in Bezug auf die UL 62133 ausstellen.

Zu beachten ist dabei, wie bei UL allgemein üblich, dass die in der Batterie verwendeten sicherheitsrelevanten Komponenten eine UL-Zulassung mitbringen. 

Ihr Ansprechpartner: Andreas Kékedi, , Tel. 03722 7323-824

Eine Anzeige der SLG Akademie GmbH: Energieaudits nach DIN EN 16247 und Veranstaltungen demnächst

Wir freuen uns Ihnen mitteilen zu können, dass das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle BAFA der SLG Akademie GmbH die Qualifizierung nach §8b EDL-G bestätigt hat. Wir sind somit berechtigt, für Unternehmen verpflichtende Energieaudits nach DIN EN 16247-1 im Rahmen des Energiedienstleistungsgesetzes durchzuführen.

Unsere Veranstaltungen demnächst

In unserem Kurs am 27.09.2016 erwerben Sie die Fachkenntnis, um Regalanlagen als „Befähigte Person“ im Sinne der Betriebssicherheitsverordnung und der  DIN EN 15635 prüfen zu können.

Weitere Informationen und das Anmeldeformular finden Sie hier.

Ihr Unternehmen hat ein Umweltmanagementsystem nach DIN EN ISO 14001 und steht kurz vor der Rezertifizierung? – Dann sollten Sie jetzt schon an die Umstellung auf die neue Norm denken. Bestehende Zertifikate gelten nur noch bis September 2018.
In unserem Seminar am 18.10.2016 erfahren Sie, welche Änderungen es zur ISO 14001:2004 geben wird und welche Auswirkungen diese Neuerungen auf Ihr Unternehmen haben können. Sie haben die Möglichkeit, mit unserer Expertin zu diskutieren und gemeinsam Lösungen zu finden. 

Weitere Informationen und das Anmeldeformular finden Sie hier.

Sie als Hersteller von Medizinprodukten sind gemäß Europäischer Richtlinie 93/42/EWG dazu verpflichtet, einen Risikomanagementprozess entsprechend der ISO 14971 im Unternehmen umzusetzen.
Egal ob Sie das Risikomanagement neu einführen bzw. neue Mitarbeiter dazu schulen möchten oder praktische Tipps für Ihren bereits implementierten Prozess benötigen – in diesem Seminar am 27.10.2016 sind Sie genau richtig.

Unsere Veranstaltung vermittelt allgemeine Grundlagen zum Risikomanagementprozess und macht diesen durch praktische Beispiele anhand Ihrer eigenen Produkte anschaulich. Zudem wird diskutiert, wie die Anforderungen der IEC 60601-1 (Ausgabe 3.1) in das Risikomanagement einbezogen werden können.

Weitere Informationen und das Anmeldeformular finden Sie hier.

Wir freuen uns auf Sie!

SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH
Burgstädter Straße 20
09232 Hartmannsdorf
Deutschland

Tel.: +49 3722 7323-0
Fax: +49 3722 7323-899

Register: HRB 6901 / Amtsgericht Chemnitz

Geschäftsführer:
Kay-Uwe Schult
Thomas Frank
Bettina Kühnert

VAT-ID: DE 140 855 197