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Medizinprodukte

Wir sind benannte Stelle 0494 und prüfen aktive Medizinprodukte auf Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale nach DIN EN 60601-1 sowie nach weiteren zutreffenden besonderen Festlegungen und Ergänzungsnormen.

Allgemeine aktive Medizinprodukte

  • Beatmungsgeräte, Sauerstofftherapiegeräte und Inhalationsgeräte
  • Geräte zur Stimulation oder Hemmung
  • Chirurgie- und Chirurgiehilfsgeräte
  • Ophthalmologische Geräte
  • Dentalgeräte
  • Geräte zur Desinfektion und Sterilisation
  • Rehabilitationsgeräte und Hörgeräte
  • Patientenlagerungs- und Patiententransporteinrichtungen
  • Medizinische Gasversorgungsysteme und Teile davon
  • Software

Geräte für bildgebende Verfahren

  • Geräte mit ionisierender Strahlung
  • Geräte mit nicht-ionisierender Strahlung

Geräte zur Überwachung

  • Geräte zur Überwachung und Bestimmung der Vitalparameter
  • Geräte zur Überwachung von vitalen und nicht vitalen physiologischen Parametern

Geräte für Strahlen- und Thermotherapie

  • Geräte mit ionisierenden Strahlen
  • Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen
  • Hyperthermiegeräte

Hersteller von Medizinprodukten müssen die Erfüllung "Grundlegender Anforderungen" gemäß Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG gewährleisten, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu können. Unsere Experten führen das notwendige Konformitätsbewertungsverfahren für aktive Medizinprodukte durch.