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Zertifizierung von Medizinprodukten

Die SLG ist eine Benannte Stelle - notifiziert unter der Kennnummer 0494 - zur Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren nach Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG für aktive Medizinprodukte. Dies berechtigt uns, für die benannten Bereiche und nach dem vom Kunden gewünschten Anhangsverfahren eine Zertifizierung nach MDD 93/42/EWG durchzuführen.

Die Zertifizierung erfolgt mittels Chargen-Prüfungen an einem dokumentierten Muster oder durch die Auditierung eines Qualitätssicherungssystems.

Ein Konformitätsbewertungsverfahren nach MDD 93/42/EWG ist die Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und gegebenenfalls für die Verwendung der Kennnummer der Benannten Stelle.

Folgende Zertifizierungsleistungen nach MDD 93/42/EWG sind möglich:

  • EG-Konformitätserklärung nach Anhang II (vollständiges Qualitätssicherungssystem)
  • EG-Baumusterprüfung nach Anhang III
  • EG-Prüfung nach Anhang IV
  • EG-Konformitätserklärung nach Anhang V (Qualitätssicherung Produktion)
  • EG-Konformitätserklärung nach Anhang VI (Qualitätssicherung Produkt)

Unsere Benennung umfasst die folgenden Scopes:

Allgemeine aktive Medizinprodukte

  • MD 1102 Beatmungsgeräte, Sauerstofftherapiegeräte und Inhalationsgeräte
  • MD 1103 Geräte zur Stimulation und Hemmung
  • MD 1104 Chirurgie- und Chirurgiehilfsgeräte
  • MD 1105 Ophthalmologische Geräte
  • MD 1106 Dentalgeräte
  • MD 1107 Geräte zur Desinfektion und Sterilisation
  • MD 1108 Rehabilitationsgeräte und Hörgeräte
  • MD 1109 Patientenlagerungs- und Patiententransporteinrichtungen
  • MD 1111 Software
  • MD 1112 Medizinische Gasversorgungsysteme und Teile davon

Geräte für bildgebende Verfahren

  • MD 1201 mit ionisierender Strahlung
  • MD 1202 mit nicht-ionisierender Strahlung

Geräte zur Überwachung

  • MD 1301 für nichtvitale, physiologische Parameter
  • MD 1302 für vitale Parameter

Strahlentherapie- und Wärmetherapiegeräte

  • MD 1401 mit ionisierender Strahlung
  • MD 1402 mit nicht-ionisierender Strahlung
  • MD 1403 Hyperthermiegeräte

Dr.-Ing.

Matthias Herrig

+49 3722 7323-741