Qualitätsmanagement & Qualitätssicherungssysteme

Ihre Vorteile auf dem europäischen und internationalen Markt

Mit der Zertifizierung Ihres QM-/QS-Systems durch eine Zertifizierungsstelle wird von unabhängiger und neutraler Seite die Normen- bzw. Richtlinienkonformität Ihres QM-/QS-Systems überprüft und bei Erfüllung der Anforderungen durch ein Zertifikat bestätigt und im Gültigkeitszeitraum kontinuierlich überwacht:

Für zertifizierte Unternehmen eröffnet sich allgemein nicht nur ein größeres Marktpotential, vielfach wird die erfolgreiche Zertifizierung auch für eine Auftragsvergabe vorausgesetzt; denn die Zertifizierung schafft Vertrauen in die unternehmerische Qualität und Leistungsfähigkeit.

Neben der freiwilligen Zertifizierung von Systemen (z.B. nach DIN EN ISO 9001) kann eine Zertifizierung auch im gesetzlich geregelten Bereich erforderlich werden. Hier ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagement / Qualitätssicherungssystems durch eine Benannte Stelle ein möglicher Weg zur Erlangung des CE-Zeichens (z.B. im Medizinproduktebereich).

So sind Hersteller / Inverkehrbringer von Medizinprodukten mit höherem Risikopotential gem. Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42/EWG verpflichtet, eine Benannte Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren einzubeziehen. Je nach Produktklassifikation und ausgewähltem Verfahren kann eine Bewertung und Anerkennung des QM- bzw. QS-Systems unterschiedlicher Ausbaustufe nach den Anhängen II, V oder VI (MDD), auch auf Basis der harmonisierten Norm DIN EN ISO 13485 vom Hersteller beantragt werden. Anerkennung und Überwachung des QM- bzw. QS-Systems durch die Benannte Stelle legitimieren den Hersteller zur CE-Kennzeichnung der Produkte unter Verwendung der Kennnummer der Benannten Stelle als Voraussetzung für das Inverkehrbringen.

Die SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH ist Benannte Stelle (Kennnummer 0494).

Eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 kann sowohl im freiwilligen als auch gesetzlich geregelten Bereich für Hersteller und insbesondere Lieferanten von Medizinprodukten bei der Zertifizierungsstelle / Benannten Stelle beantragt werden.

Auf Wunsch und bei Erfüllung aller relevanten Anforderungen sind auch Mehrfachzertifizierungen, z.B. nach MDD 93/42/EWG; DIN EN ISO 13485 und/oder DIN EN ISO 9001, möglich.

	Zertifizierung von QM-Systemen nach DIN EN ISO 9001
	Zertifizierung von QM-Systemen nach DIN EN ISO 13485
	Zertifizierung von QS-Systemen gemäß Anhang II, V, VI der Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie)
	Zertifizierung von QS-Systemen gemäß Anhang X der Richtlinie 2006/42/EG (Maschinenrichtlinie)
	Zertifizierung von QS-Systemen gemäß Anhang VIII der Richtlinie 2000/14/EWG (Outdoorrichtlinie)

weiterführende Links Akkreditierungen / Kompetenzen

Downloads Fragebogen zur Erstellung eines Kostenvoranschlages zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 [DOC] Fragebogen zur Erstellung eines Kostenvoranschlages zur Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 für Sanitätshäuser und Gesundheitshandwerker [DOC] Fragebogen zur Erstellung eines Kostenvoranschlages zur Konformitätsbewertung und Zertifizierung nach Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD)/ ISO 13485 [DOC]