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Sicherheit - Medizinprodukte -
Qualitätssicherung
Zertifizierung / Überwachung
von Qualitätssicherungssystemen nach MDD (93/42/EWG):
Qualitätssicherungs- oder -managementsysteme sind weit verbreitete
Instrumente zur Regelung von Organisationsabläufen zwischen Abteilungen
eines Unternehmens oder zwischen Lieferanten. Das dafür entwickelte
Regelsystem ist unter der Bezeichnung "ISO 9000" bekannt.
Im Gegensatz zur freiwilligen Anwendung solcher Organisationsprinzipien
fordert die Medizinprodukterichtlinie (MDD) als Voraussetzung für das
Inverkehrbringen vieler Medizinprodukte die obligatorische Anerkennung
und Überwachung des Qualitätssicherungssystems der Hersteller
durch eine Benannte Stelle.
Welche Anforderungen werden gestellt?
Der Mindestumfang des erforderlichen Systems ist durch Artikel 11 geregelt
und in den Anhängen II bis VI beschrieben. Er hängt von
der Produktpalette ab und kann häufig vom Hersteller unterschiedlich
gewählt werden. Die Möglichkeiten reichen von der Einzelprüfung
nach Anhang IV über eine Endkontrolle nach Anhang VI bis zum
vollständigen Qualitätssicherungssystem nach Anhang II.
Welcher Umfang ist sinnvoll?
Je nach der Gefährdungsklasse der Produkte, der Komplexität
der Produktion und dem erwarteten Innovationszyklus können sehr
unterschiedliche Systeme erforderlich sein. Richtwerte liefern die
Anforderungen der harmonisierten Norm für Qualitätsmanagementsysteme (DIN EN ISO 13485).
Nach MDD können folgende Systeme zur Anwendung kommen:
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Vollständige
Qualitätssicherungssysteme nach Anhang II |
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Qualitätssicherung
Produktion (ohne Design) nach Anhang V |
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Qualitätssicherung
Produkt (nur Endkontrolle) nach Anhang VI |
Wir finden das optimale System für
Ihr Unternehmen!
Nach einem Vorbereitungsgespräch
und der Auftragserteilung erfolgt die Prüfung der Dokumentation
und die Erarbeitung eines Auditfragebogens. Dieser wird vorab übermittelt
und schriftlich beantwortet. Das Zertifizierungsaudit behandelt in Gesprächen
bezogen auf das zu zertifizierende Medizinprodukt die Umsetzung des QS-Systems
beim Hersteller und eventuelle Schwächen der Dokumentation. Die
Ergebnisse, Befunde und Empfehlungen werden in einem Auditprotokoll übermittelt.
Wird die Konformität des Qualitätssicherungssystems mit den
Mindestanforderungen der MDD bzw. mit den harmonisierten Normen festgestellt
(eventuell nach der Erfüllung von Auflagen an den Hersteller), kann
ein Zertifikat ausgestellt und der Produktakte beigefügt werden.
Dieses Zertifikat ist eine wesentliche Voraussetzung für die Ausstellung
der CE- Konformitätserklärung und die Kennzeichnung der Podukte
mit dem CE-Zeichen.
Überwachung
Mit der Überwachung stellt die Benannte Stelle sicher,
dass der Hersteller seine Verpflichtungen ordnungsgemäß einhält.
In der Regel erfolgen jährliche Nachfolgeaudits. Deren Umfang richtet
sich nach der Art des Qualitätssicherungssystems, der Beschäftigtenzahl
des Unternehmens und dem Nachweis selbst durchgeführter Audits.
Kosten / Fragebogen
Bei der Antwort auf Ihre Frage "Wieviel kostet
die Zertifizierung?" sind viele Einflussgrößen zu beachten.
Der Hauptteil des Aufwandes liegt bei der Einführung, Organisation
und Dokumentation des QM-Systems. Um die Zertifizierungskosten abschätzen
zu können, benötigt die Benannte Stelle konkrete Angaben über
Ihre Produktions- und Unternehmensstruktur. Bitte machen Sie möglichst detaillierte
Angaben zu Ihren Produkten und füllen Sie unseren Fragebogen aus,
um kurzfristig ein Angebot zu erhalten!
Senden Sie den ausgefüllten Fragebogen und Werbematerial zu Ihrem Produkt
per Fax an:
Herrn Prof. Dieter Millner
Fax: +49 (0) 3722
- 7323-899.
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