 

EG-Konformitätsbescheinigung von Medizinprodukten und Qualitätssicherungssystemen

Die SLG ist eine Benannte Stelle - notifiziert unter der Kennnummer 0494 - zur Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren nach Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG für aktive Medizinprodukte. Dies berechtigt uns, für die benannten Bereiche Konformitätsbewertungsverfahren nach MDD 93/42/EWG durchzuführen.

Ein Konformitätsbewertungsverfahren nach MDD 93/42/EWG ist neben anderen eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und gegebenenfalls für die Verwendung der Kennnummer der Benannten Stelle.

Folgende Konformitätsbewertungsverfahren nach MDD 93/42/EWG sind möglich:

  • nach Anhang II (Stichwort: vollständiges Qualitätssicherungssystem) ohne Abschnitt 4
  • nach Anhang III (Stichwort: EG-Baumusterprüfung)
  • nach Anhang IV (Stichwort: EG-Prüfung)
  • nach Anhang V (Stichwort: Qualitätssicherung Produktion)
  • nach Anhang VI (Stichwort: Qualitätssicherung Produkt)

Unsere Benennung umfasst die folgenden Scopes:

Allgemeine aktive Medizinprodukte

  • MD 1102 Beatmungsgeräte, Sauerstofftherapiegeräte und Inhalationsgeräte
  • MD 1103 Geräte zur Stimulation und Hemmung
  • MD 1104 Chirurgie- und Chirurgiehilfsgeräte
  • MD 1105 Ophthalmologische Geräte
  • MD 1106 Dentalgeräte
  • MD 1108 Rehabilitationsgeräte und Hörgeräte
  • MD 1109 Patientenlagerungs- und Patiententransporteinrichtungen
  • MD 1111 Software
  • MD 1112 Medizinische Gasversorgungsysteme und Teile davon

Geräte für bildgebende Verfahren

  • MD 1201 mit ionisierender Strahlung
  • MD 1202 mit nicht-ionisierender Strahlung

Geräte zur Überwachung

  • MD 1301 für nichtvitale, physiologische Parameter
  • MD 1302 für vitale Parameter

Strahlentherapie- und Wärmetherapiegeräte

  • MD 1401 mit ionisierender Strahlung
  • MD 1402 mit nicht-ionisierender Strahlung
  • MD 1403 Hyperthermiegeräte

Hinweis: Die SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH erstellt projektbezogene Angebote auf konkrete Anfrage und nach Bereitstellung der notwendigen Informationen zum Projekt. Angebote für unsere Dienstleistungen enthalten in der Regel Endpreise und basieren unter anderem auf Stundensätzen für Dienstleistungen unseres Personals. Der Stundensatz wird mit dem Angebot bzw. auf Anfrage mitgeteilt. Zur Aufrechterhaltung von Zertifizierungen fallen in bestimmten Zertifizierungsprogrammen Kosten für Überwachungsmaßnahmen an, auf die im Angebot für die Zertifizierung Bezug genommen wird.

Dr.-Ing.

Matthias Herrig

+49 3722 7323-741