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Newsletter 2018/04

SLG auf der MEDICA in Düsseldorf


Als benannte Stelle und akkreditiertes Prüflabor für aktive Medizinprodukte, auch im Bereich elektromagnetische Verträglichkeit, ist die SLG Ihr Partner, wenn es um die Prüfung und Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte geht. In diesem Jahr sind wir zum ersten Mal auf der MEDICA, der Weltleitmesse der Medizinbranche, in Düsseldorf als Aussteller dabei. Sie finden uns vom 12. - 15.11.18 jeweils von 10 - 18 Uhr in Halle 3 am Stand E74A, einem Gemeinschaftsstand der sächsischen IHK.

Unsere Themen heute im Überblick:

  • Prüfstand zur normkonformen Schallfeldmessung in Testphase
  • Neuigkeiten zur chemischen Sicherheit von Spielzeug
  • Information zur Übergangsregelung nach MDR, Art. 120 (3)
  • ZWIK, Kooperationsbörse Erzgebirge und Chemnitzer Firmenlauf

Wir wünschen Ihnen einen erfolgreichen Herbst!

Prüfstand zur normkonformen Schallfeldmessung in Betrieb

Zwei Masteranden der Brandenburgischen Technischen Universität entwickeln im Rahmen ihrer Abschlussarbeit seit April dieses Jahres in der SLG einen Prüfstand zur normkonformen Schallfeldmessung im Ultraschallbereich. Dabei wird das Schallfeld gegebener Sonotroden zur physiotherapeutischen Anwendung charakterisiert.

Mit Inbetriebnahme des Prüfstandes erweitern wir nun unser Leistungsangebot um diesen Bereich und bieten unseren Kunden zukünftig eine Schallfeldanalyse nach DIN EN 60601-2-5 im Frequenzbereich von 1 bis 30 MHz an.

Im 2 Meter langen und knapp 250 Liter fassenden Becken können mit hochempfindlicher Messtechnik und mit eigens dafür weiterentwickelter Software wesentliche Parameter wie das Bündelungleichmäßigkeitsverhältnis RBN die wirksam strahlende Fläche AER und die Leistungsfähigkeit der Sonotrode ermittelt werden.

Durch die Verknüpfung der computergesteuerten Messtechnik mit einer präzisen Verfahreinheit, wird mit jedem Schritt dank des geringen Hydrofondurchmessers eine Fläche von π⁄100 mm² erfasst. Dadurch ist eine sehr feine Schallfeldabtastung gegeben.

Ihr Ansprechpartner: Marko Büttner, , Tel. +49 3722 7323-753

Neuigkeiten zur chemischen Sicherheit von Spielzeug

Ab 18.11.2019 tritt ein neuer Grenzwert für Chrom VI in abgeschabten Spielzeugmaterialien in Kraft.

Zur Anpassung an den technischen Fortschritt und zum weiteren Schutz der Verbraucher wurde der bisherige Migrations-Grenzwert für Chrom VI von 0,2 mg/kg auf 0,053 mg/kg gesenkt.

Die entsprechende Änderung ist in Anhang II der Spielzeugrichtlinie 2009/48/EG enthalten.

Ihr Ansprechpartner: Dr. Carsten Voigt, , Tel +49 3722 7323-795

Information zur Übergangsregelung nach MDR, Art. 120 (3)

Am 26.05.2020 endet für die Erstzulassung von Medizinprodukten die Übergangsfrist zur Medical Device Regulation (MDR) (EU 2017/745). Für die unter diese Verordnung fallenden Produkte müssen die neu geltenden Anforderungen erfüllt sein. Insbesondere sind neue EG-Konformitätserklärungen auszustellen, um die Übereinstimmung  von ab diesem Zeitpunkt in Verkehr gebrachten Produkten aktuell zu beschreiben. Nach MDR, Anhang I gelten neue GSPR, auch muss die Technische Dokumentation alle in Anhang II + III vorgeschriebenen Inhalte umfassen, ggfls. ist eine nach MDR benannte Stelle einzubeziehen.

Bei einer bestehenden gültigen Bescheinigung nach MDD können entsprechend der Übergangsregel Art. 120 (3) Produkte der Klasse Im, Is, IIa und IIb weiter unverändert bis zum 26.05.2024 in Verkehr gebracht werden, solange dies durch die Benannte Stelle weiter überwacht wird.

Falls durch die SLG ausgestellte Bescheinigungen bis zu diesem Zeitpunkt verlängert werden sollen, stellen Sie bitte rechtzeitig einen entsprechenden Antrag, damit wir die sichere Bearbeitung gewährleisten können. Fragen Sie uns zu den erforderlichen Antragsvoraussetzungen.

Ihr Ansprechpartner: Dirk Eisentraut, , Tel. +49 3722 7323-839

ZWIK, Kooperationsbörse Erzgebirge und Firmenlauf Chemnitz

Am 15.11.2018 werden wir zur 20. ZWIK, der Hochschul- und Firmenkontaktmesse in der Stadthalle Zwickau, mit einem Infostand vor Ort sein, um die Fachkräfte von morgen zu treffen.

Die Kooperationsbörse Erzgebirge am 17. Oktober 2018 in Aue war eine rundum gelungene Veranstaltung und bot beste Möglichkeiten, mit Firmen aus der erweiterten Erzgebirgsregion in Kontakt zu kommen. Die SLG war einer der über 110 Aussteller auf dieser in Sachsen einzigartigen Messe. Dank der vielen Standbesucher verging die Zeit wie im Flug. Wir konnten viele interessante Gespräche mit potentiellen Kunden, innovativen Netzwerken und Dienstleistern führen und waren wieder einmal angenehm überrascht, welche Möglichkeiten die Region bietet.

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Der Chemnitzer Firmenlauf am 5. September lockte wieder Tausende Sportler auf den Stadtparcour. Die Ergebnisse unserer SLG-Teams können sich sehen lassen: die Damen belegten Platz 58 von 315, die Herren wurden 108. von 573 Teams und unsere Chefsekretärin 33. der "schnellsten Sekretärinnen".