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Medizinprodukte - Produktprüfung und Zertifizierung

Die SLG ist benannte Stelle 0494. Wir prüfen aktive Medizinprodukte auf Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale nach DIN EN 60601-1 sowie nach weiteren zutreffenden besonderen Festlegungen und Ergänzungsnormen.

Allgemeine aktive Medizinprodukte

  • Beatmungsgeräte, Sauerstofftherapiegeräte und Inhalationsgeräte
  • Geräte zur Stimmulation oder Hemmung
  • aktive Chirurgie- und Chirurgiehilfsgeräte
  • aktive ophthalmologische Geräte
  • aktive Dentalgeräte
  • aktive Rehabilitationsgeräte und aktive Prothesen
  • aktive Patientenlagerungs- und Patiententransporteinrichtungen
  • Software
  • medizinische Gasversorgungssysteme und deren Teile

Geräte für bildgebende Verfahren

  • Geräte mit ionisierender Strahlung
  • Geräte mit nicht-ionisierender Strahlung

Geräte zur Überwachung

  • Geräte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern
  • Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern

Geräte für Strahlen- und Thermotherapie

  • Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen
  • Hyperthermiegeräte
  • Hypothermiegeräte

Geräte für nichtmedizinische Anwendungen

  • Ultraschallgeräte
  • Lasereinrichtungen, die Laser der Klassen 1C, 2M, 3R, 3B oder 4 gemäß DIN EN 60825-1:2015 enthalten
  • intensive Lichtquellen, die intensive gepulste oder ungepulste inkohärente optische Strahlen aussenden

Hersteller von Medizinprodukten müssen die Erfüllung "Grundlegender Anforderungen" gemäß Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) gewährleisten, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu können. Unsere Experten führen das notwendige Konformitätsbewertungsverfahren für aktive Medizinprodukte durch.

Wir sind:

Benannte Stelle nach MDR
DAkkS-akkreditiert
CB-Prüflabor