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Medizinprodukte - Produktprüfung und Zertifizierung

Die SLG ist benannte Stelle 0494. Wir prüfen aktive Medizinprodukte auf Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale nach DIN EN 60601-1 sowie nach weiteren zutreffenden besonderen Festlegungen und Ergänzungsnormen.

Allgemeine aktive Medizinprodukte

  • Beatmungsgeräte, Sauerstofftherapiegeräte und Inhalationsgeräte
  • Geräte zur Stimmulation oder Hemmung
  • Chirurgie- und Chirurgiehilfsgeräte
  • Ophthalmologische Gerät
  • Dentalgeräte
  • Geräte zur Desinfektion und Sterilisation
  • Rehabilitationsgeräte und aktive Prothesen
  • Patientenlagerungs- und Patiententransporteinrichtungen
  • Software

Geräte für bildgebende Verfahren

  • Geräte mit ionisierender Strahlung
  • Geräte mit nicht-ionisierender Strahlung

Geräte zur Überwachung

  • Geräte zur Überwachung und Bestimmung der Vitalparameter
  • Geräte zur Überwachung von vitalen und nicht vitalen physiologischen Parametern

Geräte für Strahlen- und Thermotherapie

  • Geräte mit ionisierenden Strahlen
  • Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen
  • Hyperthermiegeräte

Geräte für nichtmedizinische Anwendungen

  • Ultraschallgeräte
  • Lasereinrichtungen, die Laser der Klassen 1C, 2M, 3R, 3B oder 4 gemäß DIN EN 60825-1:2015 enthalten
  • intensive Lichtquellen, die intensive gepulste oder ungepulste inkohärente optische Strahlen aussenden
  • Hochfrequenzgeräte
  • Niederfrequenzgeräte
  • Gleichstromgeräte
  • Magnetfeldgeräte

Hersteller von Medizinprodukten müssen die Erfüllung "Grundlegender Anforderungen" gemäß Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG gewährleisten, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu können. Unsere Experten führen das notwendige Konformitätsbewertungsverfahren für aktive Medizinprodukte durch.