EG-Konformitätsbescheinigung für Medizinprodukte und Qualitätssicherungssysteme
Die SLG ist eine Benannte Stelle - notifiziert unter der Kennnummer 0494 - berechtigt zur Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren nach Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42/EWG für aktive Medizinprodukte.
Unsere Benennung umfasst die folgenden Scopes:
Allgemeine aktive Medizinprodukte
Geräte für bildgebende Verfahren
Geräte zur Überwachung
Strahlentherapie- und Wärmetherapiegeräte
Eine Konformitätsbewertung ist, neben anderen, eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und gegebenenfalls für die Verwendung der Kennnummer der Benannten Stelle.
Folgende Konformitätsbewertungsverfahren nach MDD 93/42/EWG sind möglich:
- nach Anhang II (Stichwort: vollständiges Qualitätssicherungssystem) ohne Abschnitt 4
- nach Anhang III (Stichwort: EG-Baumusterprüfung)
- nach Anhang IV (Stichwort: EG-Prüfung)
- nach Anhang V (Stichwort: Qualitätssicherung Produktion)
- nach Anhang VI (Stichwort: Qualitätssicherung Produkt)
Hinweis: Die SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH erstellt projektbezogene Angebote auf konkrete Anfrage und nach Bereitstellung der notwendigen Informationen zum Projekt. Angebote für unsere Dienstleistungen enthalten in der Regel Endpreise und basieren unter anderem auf Stundensätzen für Dienstleistungen unseres Personals. Der Stundensatz wird mit dem Angebot bzw. auf Anfrage mitgeteilt. Zur Aufrechterhaltung von Zertifizierungen fallen in bestimmten Zertifizierungsprogrammen Kosten für Überwachungsmaßnahmen an, auf die im Angebot für die Zertifizierung Bezug genommen wird.