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EU-Konformitätsbescheinigung für Medizinprodukte und Qualitätssicherungssysteme

Die SLG ist als eine der Europäischen Benannten Stellen (notifiziert unter der Kennnummer 0494) berechtigt zur Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren nach Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) für aktive Medizinprodukte.

Unsere Benennung umfasst die folgenden Codes:

aktive nichtimplantierbare Produkte für bildgebende Verfahren/Überwachung/Diagnose

  • MDA 0201 aktive nichtimplantierbare Produkte mit ionisierenden Strahlen - eingeschränkt auf Geräte zur Röntgendiagnostik, Szintigrafie
  • MDA 0203 aktive nicht implantierbare Produkte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern
  • MDA 0204 sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte zur Überwachung und/oder Diagnose

aktive nichtimplantierbare therapeutische Produkte und allgemeine aktive nichtimplantierbare Produkte

  • MDA 0302 aktive nichtimplantierbare Produkte mit nicht-ionisierenden Strahlen
  • MDA 0303 aktive nichtimplantierbare Produkte zur Hyper- oder Hypothermie - ausgenommen Geräte für extreme Ganzkörper-Hyperthermie-Therapie (GKHT) und hypertherme Perfusion
  • MDA 0305 aktive nichtimplantierbare Produkte zur Stimulation oder Hemmung
  • MDA 0307 aktive nichtimplantierbare Beatmungsgeräte - ausgenommen Geräte für Notfallmedizin und Anästhesie
  • MDA 0308 aktive nichtimpalntierbare Produkte zur Wund- und Hautversorgung
  • MDA 0309 aktive nichtimplantierbare ophthalmologische Produkte
  • MDA 0312 sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte für die Chirurgie - eingeschränkt auf Produkte für die minimalintensive Chirurgie
  • MDA 0313 aktive nichtimplantierbare Prothesen, Rehabilitationsprodukte und Patientenlagerungs- und Transportprodukte - ausgenommen Prothesen
  • MDA 0315 Software
  • MDA 0316 medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile - eingeschränkt auf zentrale Gasversorgung nach EN ISO 7396
  • MDA 0318 sonstige aktive nichtimplantierbare Produkte

Produkte mit besonderen Eigenschaften

  • MDS 1004 Produkte, die auch Maschinen gemäß der Definition in Artikel 2 Absatz 2 Buchstabe a der Richtlinie 2006/42/EG sind
  • MDS 1009 Produkte, die Software enthalten, verwenden oder durch Software kontrolliert werden, einschließlich Produkte zur Kontrolle, Überwachung oder direkten Beeinflussung der Leistung von aktiven Produkten oder aktiven nichtimplantierbaren Produkten
  • MDS 1010 Produkte mit Messfunktion - eingeschränkt auf im Geltungsbereich enthaltene Produkte
  • MDS 1011 Produkte, die Bestandteile von Systemen oder Behandlungseinheiten sind - eingeschränkt auf im Geltungsbereich enthaltene Produkte
  • MDS 1012 in Anhang XVI der Verordnung 2017/745 aufgeführte Produkte ohne medizinischen Verwendungszweck - ohne VO (EU) 2017/745 Anhang XVI Abs. 1.; 2.; 3.; 4., eingeschränkt auf im Geltungsbereich enthaltene Produkte

Produkte, für die spezielle Technologien oder Verfahren genutzt werden

  • MDT 2001 unter Einsatz von Metallbearbeitungsverfahren hergestellte Produkte
  • MDT 2002 unter Einsatz von Kunststoffverarbeitungsverfahren hergestellte Produkte
  • MDT 2003 unter Einsatz von Verfahren zur Bearbeitung nichtmetallischer Mineralien (z.B. Glas, Keramik) hergestellte Produkte
  • MDT 2004 unter Einsatz von Verfahren zur Verarbeitung nichtmetallischer Materialien (z.B. Textilien, Gummi, Leder, Papier) hergestellte Produkte
  • MDT 2010 unter Verwendung elektronischer Bauteile einschließlich Kommunikationseinrichtungen hergestellte Produkte
  • MDT 2011 Produkte, die eine Verpackung (hierzu zählt auch eine Etikettierung) erfordern - ausgenommen Sterilverpackung
  • MDT 2012 Produkte, die einen Einbau in ein Gebäude oder eine Aufarbeitung erfordern
  • MDT 2013 wiederaufbereitete Produkte - eingeschränkt auf Produkte, die zur Anwendung wiederaufbereitet werden müssen, ohne Einmalprodukte

Eine Konformitätsbewertung ist, neben anderen, eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und gegebenenfalls für die Verwendung der Kennnummer der Benannten Stelle.


Folgende Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR (EU) 2017/745 sind möglich:

  • nach Anhang IX
    (Stichwort: Qualitätsmanagementsystem und Bewertung der Technischen Dokumentation)
  • nach Anhang X
    (Stichwort: Baumusterprüfung)
  • nach Anhang XI, Teil A
    (Stichwort: Produktkonformitätsprüfung - Produktionsqualitätssicherung)
  • nach Anhang XI, Teil B
    (Stichwort: Produktkonformitätsprüfung - Produktprüfung)

Hinweis: Die SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH erstellt projektbezogene Angebote auf konkrete Anfrage und nach Bereitstellung der notwendigen Informationen zum Projekt. Angebote für unsere Dienstleistungen enthalten in der Regel Endpreise und basieren unter anderem auf Stundensätzen für Dienstleistungen unseres Personals. Zur Aufrechterhaltung von Zertifizierungen fallen in bestimmten Zertifizierungsprogrammen Kosten für Überwachungsmaßnahmen an, auf die im Angebot für die Zertifizierung Bezug genommen wird.