Antragsverfahren nach MDR
Antrag und Ablauf zum Konformitätsverfahren nach MDR, Anhang IX und Anhang XI, Teil A
Die Hauptelemente einer Zertifizierung von Medizinprodukten nach MDR (EU) 2017/745, Anhang IX oder Anhang XI, Teil A, sind die Bewertung Ihrer Technischen Dokumentation einschließlich klinischer Daten sowie die Prüfung des implementierten QM-Systems.
Ablauf des Antrags- und Konformitätsbewertungsverfahrens
Antrag und Ablauf zum Konformitätsverfahren nach MDR, Anhang X
Das Hauptelement einer Zertifizierung von Medizinprodukten nach MDR (EU) 2017/745, Anhang X, ist die Prüfung Ihres Baumusters auf Einhaltung der relevanten Spezifikationen und kritischen Parameter auf Basis einer Evaluierung der Technischenn Dokumentation.
Ablauf des Antrags- und Konformitätsbewertungsverfahrens
Antrag und Ablauf zum Konformitätsverfahren nach MDR, Anhang XI, Teil B
Das Hauptelement einer Zertifizierung von Medizinprodukten nach MDR (EU) 2017/745, Anhang XI, Teil B, ist die Prüfung Ihrer Produktcharge auf Einhaltung der relvanten Spezifikationen und kritischen Parameter entsprechend der Technischen Dokumentation. Die Prüfplanung basiert bei Produkten der Klasse IIa auf einer Evaluierung der technischen Produktion sowie bei Produkten der Klassen IIb und III auf Ihrer Baumusterprüfbescheinigung nach MDR, Anhang X.
Ablauf des Antrags- und Konformitätsbewertungsverfahrens
