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Medizinprodukte - Produktprüfung und Zertifizierung

Die SLG ist benannte Stelle 0494. Wir prüfen aktive Medizinprodukte auf Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale nach DIN EN 60601-1 sowie nach weiteren zutreffenden besonderen Festlegungen und Ergänzungsnormen.

Allgemeine aktive Medizinprodukte

  • Beatmungsgeräte, Sauerstofftherapiegeräte und Inhalationsgeräte
  • Geräte zur Stimulation oder Hemmung
  • Chirurgie- und Chirurgiehilfsgeräte
  • Ophthalmologische Geräte
  • Dentalgeräte
  • Geräte zur Desinfektion und Sterilisation
  • Rehabilitationsgeräte und Hörgeräte
  • Patientenlagerungs- und Patiententransporteinrichtungen
  • Medizinische Gasversorgungsysteme und Teile davon
  • Software

Geräte für bildgebende Verfahren

  • Geräte mit ionisierender Strahlung
  • Geräte mit nicht-ionisierender Strahlung

Geräte zur Überwachung

  • Geräte zur Überwachung und Bestimmung der Vitalparameter
  • Geräte zur Überwachung von vitalen und nicht vitalen physiologischen Parametern

Geräte für Strahlen- und Thermotherapie

  • Geräte mit ionisierenden Strahlen
  • Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen
  • Hyperthermiegeräte

Hersteller von Medizinprodukten müssen die Erfüllung "Grundlegender Anforderungen" gemäß Medizinprodukterichtlinie MDD 93/42/EWG gewährleisten, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu können. Unsere Experten führen das notwendige Konformitätsbewertungsverfahren für aktive Medizinprodukte durch.

Aktuelles

Treffen Sie uns! Halle 3, Stand E74a (Gemeinschaftsstand IHK Sachsen)

Dipl.-Ing.

Marko Büttner

+49 3722 7323-753